製品
医療機器設計・製造受託サービス貴社の医療機器製品設計・製造を支援します
- 「医療機器の試作機を開発したい」
- 「既存の医療機器を改良したい、新しい規格に対応させたい」
- 「既存製品の医療機器化対応と量産を行いたい」
そんなニーズに当社の技術でお応えいたします。
保有技術
開発から量産製造までワンストップで対応
OKIアイディエスは、OKI-EMSグループ企業と連携して設計から生産までワンストップで対応可能です。
OKI-EMSグループ連携
ISO 13485認証取得とIEC 62304、ISO 14971を参考にした開発体制
国際規格ISO 13485の認証を、2018年1月に取得しました。
- ISO 13485 ： 医療機器－ 品質マネジメントシステム
登録活動範囲 「内視鏡ビデオカメラ（ハードウェアおよびソフトウェア）の開発設計」
医療機器ソフトウェアの品質向上と安全性確保のため、下記の規格を参考にしています。
- IEC 62304 ： 医療機器ソフトウェア－ ソフトウェアライフサイクルプロセス
- ISO 14971 ： 医療機器－ リスクマネジメントの医療機器への適用
V字モデルによる開発プロセス
医療機器製品の受託開発実績
クラスⅠ～クラスⅢの医療機器開発実績があります。
- EMD技術（IEC60601-1-2）
- 防水技術（IPX7）
- 各種シミュレーション（放熱、振動、静的構造など）
- 環境対応技術（RoHS、REACH）
各開発分野（エレキ、機構、ソフト）で、ME機器の開発経験があります。
医療用ポンプ機器（装置開発）
内視鏡用プロセッサ（装置開発）
眼底検査装置（画像データ高速転送プラットフォーム）
| クラス | 分類 | 開発例 |
|---|---|---|
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 内視鏡用プロセッサ 等 |
| クラスⅡ | 管理医療機器 | 血圧計、生体モニター、眼底検査装置 等 |
| クラスⅢ | 高度管理医療機器 | シリンジポンプ、輸液ポンプ 等 |
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