製品
医療機器設計・製造受託サービス貴社の医療機器製品設計・製造をお手伝い
- 「医療機器の試作機を開発したい」
- 「既存の医療機器を改良したい、新しい規格に対応させたい」
- 「既存製品の医療機器化対応と量産を行いたい」
そんなニーズに当社の技術でお応えいたします。
保有技術
開発から量産製造までワンストップで対応
OKIアイディエスは、OKI-EMSグループ企業と連携して設計から生産までワンストップで対応可能です。
OKI-EMSグループ連携
ISO13485の品質マネジメント(2018年認証取得)、IEC62304準拠のソフトウェア開発
国際規格ISO 13485の認証を、2018年1月に取得しました。
- ISO 13485 ： 医療機器－ 品質マネジメントシステム
登録活動範囲 「内視鏡ビデオカメラ（ハードウェアおよびソフトウェア）の開発設計」
下記の規格を準用しています。
- IEC 62304 ： 医療機器ソフトウェア－ ソフトウェアライフサイクルプロセス
- ISO 14971 ： 医療機器－ リスクマネジメントの医療機器への適用
IEC62304に準用したソフトウェア開発プロセスにて高品質なソフトウェアをご提供します。
ソフトウェア開発プロセス
医療機器製品の受託開発実績
クラスⅠ～クラスⅢの医療機器開発実績があります。
- EMD技術（IEC60601-1-2）
- 防水技術（IPX7）
- 各種シミュレーション（放熱、振動、静的構造など）
- 環境対応技術（RoHS、REACH）
各開発分野（エレキ、機構、ソフト）で、ME機器の開発経験があります。
医療用ポンプ機器（装置開発）
内視鏡用プロセッサ（装置開発）
眼底検査装置（画像データ高速転送プラットフォーム）
| クラス | 分類 | 開発例 |
|---|---|---|
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 内視鏡用プロセッサ 等 |
| クラスⅡ | 管理医療機器 | 血圧計、生体モニター、眼底検査装置 等 |
| クラスⅢ | 高度管理医療機器 | シリンジポンプ、輸液ポンプ 等 |
- ※記載されている会社名、製品名は、各社の商標または登録商標です。
- ※ここに記載されている仕様、デザインなどは予告なしに変更する場合があります。
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