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製品

安全規格IEC 62304準用 医療機器用ソフトウェア デザインサービス

医療機器向リスクマネジメント規格ISO 14971を準用したリスク管理をし、安全要求に対して品質の高いソフトウェアを提供します。

医療機器の開発プロセス要求事項に準拠した設計・生産の一貫受託サービスをOKI EMSグループとの連携により提供可能です。

規格認証取得

OKIアイディエスでは、国際規格ISO 13485:2016の認証を、2018年1月に取得しました。

ISO 13485: 医療機器- 品質マネジメントシステム

OKIアイディエスでは、下記の規格を準用しております。

  • IEC 62304: 医療機器ソフトウェア- ソフトウェアライフサイクルプロセス
  • ISO 14971: 医療機器- リスクマネジメントの医療機器への適用

サービスの特長

  • 医療機器の機能安全に対応した、ソフトウェアの受託開発サービスです。
  • 医療機器のソフトウェア開発プロセスに沿って、要求分析から受入テストまでのプロセスを実行します。
  • 検証プロセスでは、エビデンスを文書化します。
  • 医療機器開発のスケジュール短縮とコスト低減に貢献致します。
  • 規格適合を意識した開発者が対応します。

プロセス

開発例

クラス 分類 開発例
クラスⅠ 一般医療機器 内視鏡用プロセッサ 等
クラスⅡ 管理医療機器 血圧計、生体モニター 等
クラスⅢ 高度管理医療機器 シリンジポンプ、輸液ポンプ 等
  • 記載されている会社名、製品名は、各社の商標または登録商標です。
  • ここに記載されている仕様、デザインなどは予告なしに変更する場合があります。
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